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熊朝刚
西安市胸科医院主管药师
网传，加拿大抗新冠药物取得突破。
据报道，不列颠哥伦比亚大学（UBC）的Josef Penninger教授研发了一种新冠肺炎特效药，代号为APN01，让一名45岁的重症新冠肺炎女患者获得了康复。若是进展顺利的话，该药物有可能会在明年年初上市。
该消息一经媒体报道，就引发了大众的高度关注。
APN01是真的那么神奇，还是搏人眼球，我们一起来看一下。
一、APN01的药物名称为人类重组可溶性ACE2（hrsACE2）
众所周知，今年全球大范围流行的新冠肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的。
新型冠状病毒（SARS-CoV-2）包膜表面含有刺突蛋白（S）、包膜蛋白（E）、膜蛋白（M） 三种结构蛋白。研究已证实SARS-CoV-2的刺突蛋白（S）受体结合区域可以与宿主细胞的血管紧张素转换酶2（ACE2）相结合而进入宿主细胞，引发感染。[1][2]
ACE2（Angiotensin converting enzyme 2）全称为血管紧张素转换酶2，主要通过降解血管紧张素而发挥机体保护功能，可以起到调节血压、体液平衡等作用。[3]
也就是说，SARS-CoV-2要想引起感染，就必须先于人体细胞表面的ACE2结合才行。
如果发明一种外源性ACE2替代人体本身的ACE2，进而与SARS-CoV-2结合，也就阻止了SARS-CoV-2感染。
因此，可溶性ACE2片段或ACE2抗体也就成为治疗COVID-19的研究重点。[4]
网文中报道的APN01就是在这样的背景下研发的。
APN01是由Josef Penninger教授与奥地利Apeiron生物公司联合开发的人类重组可溶性ACE2（hrsACE2），用于模拟人类ACE2酶。[5][6]
二、体外实验和1期、2期临床试验研究，证实hrsACE2具有抗COVID-19的潜力
理论上，作为外源性ACE2，hrsACE2可以结合病毒刺突蛋白，从而中和SARS-CoV-2，阻止进入靶细胞，还可以最大程度地减少对肺、肾、心脏在内的多个器官的伤害。
体外实验和1期、2期临床试验研究，初步证实了hrsACE2的抗COVID-19潜力。
在体外细胞培养实验和工程类器官中发现，hrsACE2可以将SARS-CoV-2的负载降低1000-5000倍，这也直接证明了ACE2可以有效中和SARS-CoV-2。[6]
在1期研究的健康志愿者，2期临床研究的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的试验中，共测试了89例患者，hrsACE2的安全性表现在可接受范围内。[1][2][6]
三、hrsACE2有无抗COVID-19作用尚需研究，“新冠特效药”更是无从谈起
虽说hrsACE2具有阻止SARS-CoV-2的潜力，但真正让其声名大噪的还是最近发表的一篇文章。
2020年9月24日，Zoufaly A等人在《柳叶刀呼吸医学》杂志上发表了一篇个案报道。[4]
文中显示，一位45岁的中年女性COVID-19重症患者，在咳嗽、虚弱、肌痛、发烧和呼吸困难一周，恶心和腹泻4天后入院接受治疗。
入院2天后开始静脉输注hrsACE2治疗，病人在数小时内，体温就恢复了正常。
因为合并有甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)感染，正常体温仅维持了1天就再次升高，先后使用了头孢呋辛、利奈唑胺和氨曲南进行抗感染治疗，情况逐渐好转，在治疗57天后出院。
在整个过程中，hrsACE2一共使用了7天。用药1天后，血中的病毒下降到非常低的水平，随后就检测不到了。用药后两天内，鼻腔和肺的病毒水平开始增加，随后逐渐也消失了。
如果就此把病毒水平下降完全归功于hrsACE2的作用，还是显得过于武断。
在此过程中，我们的免疫系统也在发挥作用，因为病毒抗体在用药后同样上升，并保持高水平。
因此，对于hrsACE2在COVID-19患者中的治疗作用，单凭一篇个案报道太过单薄，还需要更多的试验研究予以证实。
目前，关于hrsACE2在COVID-19的作用还有很多疑点和问题需要解决，比如hrsACE2的作用强度、持续时间、有效剂量、适用人群、不良反应等。
总之，hrsACE2只是显示出了具有治疗COVID-19的潜力，有无确切作用尚且不知，上市销售更是无从谈起。贸然冠以“新冠特效药”博取关注，显然是极为不负责任的行为。
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